第 10 周
观察到有利差异入睡潜伏期 SOL
KSM-66 · 2019 失眠试验29.00 ± 7.15 分钟
安慰剂33.95 ± 7.66 分钟
组间比较 P 值0.019
两组均较基线缩短；第 10 周均值相差约 5 分钟。统计差异与对个体的实际意义需要分别理解。
测量与出处
- 比较方式
- 两组在该时点的比较
- 终点角色
- 主要终点
- 置信区间
- 原文未在该处给出与本项比较对应的组间效应置信区间；未自行推算。
- 与复原力的关系
- 相关状态；未测量挑战后的恢复轨迹
HUMAN STUDY / Langade 2019
失眠成年人：入睡更快，不代表每项睡眠指标都改善
随机、双盲、安慰剂对照；2∶1 平行分组，单中心
01 / DESIGN
研究怎样进行
- 研究人群
- 18–60 岁，符合 DSM-IV 失眠诊断；入睡超过 30 分钟、主观每夜睡眠 ≤6.5 小时，排除其他可导致失眠的疾病及常规用药。
- 样本
- 随机 60 人（40∶20），每组 1 人未完成；主要结果表采用完成者 39∶19，共 58 人。摘要写 29∶19、表 1 小标题写 n=48，均与分组数及表 2 不一致。
- 原料身份
- Ixoreal Biomed 的根提取物；每粒 300 mg，每日两次。按论文记录试验批次，不据商标名假定所有批次与现售版本等同。
- 服用与测量
- 每次 300 mg，每日两次，随奶或水服用；基线、第 5 周、第 10 周评估，活动记录仪至少连续佩戴 3 天。
- 对照
- 外观匹配的淀粉胶囊。
- 负荷情境
- 既有失眠；测量睡眠状态，不是负荷后的恢复轨迹。
主要终点为活动记录仪测得的入睡潜伏期；其他睡眠指标、PSQI、HAM-A 与晨起警觉性为次要观察。本页采用表 2、3、5、8 的组间检验，不把单组前后改善写成组间优势。
02 / ENDPOINTS
同一试验，可以有不同结果
选定终点，非全部测量指标。箭头表示基线到随访均值；SD 为标准差，SE 为标准误。变化率、人数与比较时间按各项说明阅读。
第 10 周
观察到有利差异睡眠效率 SE
KSM-66 · 2019 失眠试验83.49 ± 2.84%
安慰剂79.68 ± 3.59%
组间比较 P 值<0.0001
表示卧床时间中实际睡眠所占比例；不能将其相差的百分点写成总体恢复能力的增幅。
测量与出处
- 比较方式
- 两组在该时点的比较
- 终点角色
- 次要终点
- 置信区间
- 原文未在该处给出与本项比较对应的组间效应置信区间；未自行推算。
- 与复原力的关系
- 相关状态；未测量挑战后的恢复轨迹
第 10 周
观察到有利差异睡眠质量 PSQI 总分
KSM-66 · 2019 失眠试验9.15 ± 1.83 分
安慰剂11.84 ± 1.46 分
组间比较 P 值<0.0001
分数越低代表主观睡眠质量越好。均值差异不等于所有参与者恢复正常睡眠。
测量与出处
- 比较方式
- 两组在该时点的比较
- 终点角色
- 次要终点
- 置信区间
- 原文未在该处给出与本项比较对应的组间效应置信区间；未自行推算。
- 与复原力的关系
- 相关状态；未测量挑战后的恢复轨迹
第 10 周
未发现明确差异总睡眠时间 TST
KSM-66 · 2019 失眠试验311.62 ± 35.81 分钟
安慰剂292.37 ± 42.47 分钟
组间比较 P 值0.076
均值方向有利，但组间检验未达到作者设定的 0.05 阈值。正文有概括性积极表述，本页采用表格。
测量与出处
- 比较方式
- 两组在该时点的比较
- 终点角色
- 次要终点
- 置信区间
- 原文未在该处给出与本项比较对应的组间效应置信区间；未自行推算。
- 与复原力的关系
- 相关状态；未测量挑战后的恢复轨迹
第 10 周
未发现明确差异入睡后清醒时间 WASO
KSM-66 · 2019 失眠试验33.05 ± 14.36 分钟
安慰剂40.00 ± 12.27 分钟
组间比较 P 值0.076
不能因为两组各自改善，就写成提取物明确优于安慰剂。
测量与出处
- 比较方式
- 两组在该时点的比较
- 终点角色
- 次要终点
- 置信区间
- 原文未在该处给出与本项比较对应的组间效应置信区间；未自行推算。
- 与复原力的关系
- 相关状态；未测量挑战后的恢复轨迹
第 10 周
未发现明确差异晨起警觉性
KSM-66 · 2019 失眠试验清醒：27/39 人（69.2%）
安慰剂清醒：10/19 人（52.6%）
组间比较 P 值0.175
展示“清醒”类别人数；P 值来自完整三等级警觉性评分的组间比较，不是该单一比例的检验。
测量与出处
- 比较方式
- 两组在该时点的比较
- 终点角色
- 次要终点
- 置信区间
- 原文未在该处给出与本项比较对应的组间效应置信区间；未自行推算。
- 与复原力的关系
- 相关状态；未测量挑战后的恢复轨迹
03 / INTERPRETATION
这些结果应该怎样使用
- 探索性样本量未依据统计效能计算；分析主要展示完成者数据，多终点比较未说明校正。
- 结果正文对总睡眠时间、夜间清醒时间等有“显著”的概括，但表 2 与表 8 的第 10 周组间 P 值均为 0.076；本页按两张结果表记录为未发现明确差异。
- 论文的人数与部分小数报告存在不一致；本页人数按表 2 的 39∶19、数值按对应表格。
- 仅 10 周、单中心特定失眠人群；活动记录仪不能替代所有多导睡眠监测指标。
安全性观察
研究期间未报告不良事件；这是短期、筛选后样本的观察。
资金与作者关系
作者声明无竞争利益；致谢 Ixoreal Biomed 提供 KSM-66 提取物。未在文中找到更具体的经费金额或资助安排。
Langade D · 2019 ↗（原始论文，新窗口）04 / RELATED QUESTIONS
这项研究回答了哪些问题
SOURCES / 原始资料
从结论回到原文
- Efficacy and Safety of Ashwagandha (Withania somnifera) Root Extract in Insomnia and Anxiety: A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study ↗
Langade D, Kanchi S, Salve J, Debnath K, Ambegaokar D. Cureus · 11(9):e5797 · 2019
DOI: 10.7759/cureus.5797 / PMID: 31728244
资料读取与页面更新：2026.10.24。研究数量按独立试验计算；同一试验的不同终点不计为新的试验。本页为所选研究的解读，未覆盖全部文献。