镁档案 / 原始研究

HUMAN STUDY / Pouteau 2018

同样补充镁,加 B6 是否进一步降低压力?

随机、研究者盲法 · 活性对照平行试验

01 / DESIGN

研究怎样进行

研究人群
法国 18–50 岁成年人,筛选时 DASS-42 压力分量表 >18,血清镁 0.45–0.85 mmol/L;实际样本血清镁范围 0.66–0.84 mmol/L。该范围与通常正常范围有重叠,不等于全部临床缺镁。
样本
268 人随机,264 人进入 mITT(两组各 132);260 人完成试验。重度/极重度压力亚组 162 人(78/84)。
原料身份
Pouteau 2018 比较两种含乳酸镁二水合物的制剂。Magne B6 每片 470 mg 镁盐及 5 mg 盐酸吡哆醇;Magnespasmyl 每片 465.4 mg 镁盐。两组均每日六片,论文按约 300 mg 元素镁/日描述;前者同时提供论文口径的 B6 30 mg/日。
服用与测量
每日六片,三餐各两片;基线、第 4、8 周评价压力评分。
对照
单独乳酸镁,约 300 mg 元素镁/日;无安慰剂组。
负荷情境
自报生活压力;没有统一实验性挑战及功能恢复速度测量。

主要终点为第 8 周 DASS-42 压力分量表相对基线变化;重复测量 ANCOVA 调整基线、性别等因素。亚组分析是在盲态数据库锁定后,依据基线压力与治疗交互作用增补,不能替代总体主要结果。

02 / ENDPOINTS

同一试验,可以有不同结果

选定终点,非全部测量指标。箭头表示基线到随访均值;SD 为标准差,SE 为标准误。变化率、人数与比较时间按各项说明阅读。

第 8 周 · 总体 mITT

DASS-42 压力分量表

未发现明确差异
乳酸镁 + B6−12.44 分
乳酸镁(不加 B6)−11.72 分
组间比较 P 值0.4472

总体未见加 B6 更优。两组相对基线的共同下降,不能证明补镁本身优于安慰剂。

测量与出处
比较方式
两组相对基线变化量的比较
终点角色
主要终点
置信区间
组间调整后变化差(单镁−镁+B6):0.72 分;95% CI -1.15 至 2.59。
与复原力的关系
相关状态;未测量挑战后的恢复轨迹
Pouteau E · 2018 / Table 3 / mITT ↗(原始论文,新窗口)
第 4 周 · 总体 mITT

DASS-42 压力分量表

未发现明确差异
乳酸镁 + B6−8.94 分
乳酸镁(不加 B6)−7.58 分
组间比较 P 值0.1203

四周也未见明确组间差异;保留原文调整后组间差,不从四舍五入后的均值相减重算。

测量与出处
比较方式
两组相对基线变化量的比较
终点角色
次要时间点
置信区间
组间调整后变化差(单镁−镁+B6):1.35 分;95% CI -0.36 至 3.06。
与复原力的关系
相关状态;未测量挑战后的恢复轨迹
Pouteau E · 2018 / Table 3 / mITT ↗(原始论文,新窗口)
第 8 周 · 重度/极重度压力亚组

DASS-42 压力分量表

观察到有利差异
乳酸镁 + B6−16.36 分
乳酸镁(不加 B6)−13.20 分
组间比较 P 值0.0203

亚组 N=162(78/84),观察到加 B6 的额外评分下降。总体主要终点仍不显著;本信号不是单独镁的功效证明。

测量与出处
比较方式
两组相对基线变化量的比较
终点角色
亚组分析;盲态锁库后增补
置信区间
组间调整后变化差(单镁−镁+B6):3.16 分;95% CI 0.5 至 5.82。
与复原力的关系
相关状态;未测量挑战后的恢复轨迹
Pouteau E · 2018 / Results / subgroup analysis; Figure 3A ↗(原始论文,新窗口)

03 / INTERPRETATION

这些结果应该怎样使用

  • 没有安慰剂,无法将两组共同改善归为镁的净效应;自然波动、回归均值和期待效应未排除。
  • 总体第 8 周主要比较未显示加 B6 更优;重度亚组信号不能推广到全部压力人群。
  • 按总体而非亚组随机,且分析计划在盲态锁库后调整;亚组结论需独立验证。
  • 复方证据不能支持单独 B6 的效果,也不能说明乳酸镁优于其他镁盐。

安全性观察

治疗相关不良事件:镁+B6 组 12.1%,单镁组 17.4%;腹泻分别 4.5% 与 7.6%。八周观察不能推出长期组合使用安全。

资金与作者关系

Sanofi-Aventis(Magne B6 制造商)资助并参与设计、数据收集、分析、发表决定和写作;部分作者为公司员工。

Pouteau E · 2018 ↗(原始论文,新窗口)

04 / RELATED QUESTIONS

这项研究回答了哪些问题

SOURCES / 原始资料

从结论回到原文

  1. Superiority of magnesium and vitamin B6 over magnesium alone on severe stress in healthy adults with low magnesemia: A randomized, single-blind clinical trial ↗

    Pouteau E, Kabir-Ahmadi M, et al. PLOS ONE · 2018

    DOI: 10.1371/journal.pone.0208454 / PMID: 30562392

资料读取与页面更新:2026.10.24。研究数量按独立试验计算;同一试验的不同终点不计为新的试验。本页为所选研究的解读,未覆盖全部文献。